Cube Reader

Der Cube Reader ist ein universelles Auswertegerät zur qualitativen und quantitativen Analyse von Lateral Flow (LFA) Tests / Schnelltests. Es ist ein offenes System, das flexibel angepasst werden und so in vielen Bereichen zum Einsatz kommen kann (Immunochromatographie, POCT, IVD, Human- und Veterinärmedizin, COVID-19/Corona, Tests im Bereich Lebens- und Futtermittelprüfung, Umwelt, Forensik, Analytik, Life Science/Lifestyle, Vitamin D, Monitoring etc.).

Die Testergebnisse werden durch Messung mit einem Reader objektiv, da die subjektive Einschätzung des Tests eliminiert wird. Der Wert des Schnelltests steigt durch den Erhalt eines digitalen und objektiven Messergebnisses.

Der Cube Reader ist ein universelles Plattformgerät, das an jeden Test anpassbar ist. Somit können beliebig viele Tests auf dem Cube Reader installiert und gemessen werden. Zudem ist der Cube Reader klein, mobil, einfach und kostengünstig im Vergleich zu anderen Reader-Modellen. Die Messung dauert nur wenige Sekunden uns ist somit vergleichsweise schnell.

Ja, der Cube Reader kann als IVD gekennzeichnet werden und erfüllt alle notwendigen Standards (IVDD, Klasse „Sonstige IVD“).

Ja, der Cube Reader kann individuell auf nahezu jeden Test angepasst werden. Die Testeinrichtung/Konfiguration wird in der Regel vom Testhersteller/Distributor durchgeführt und dem Endnutzer bereitgestellt.

Aktuell relevante Einsatzgebiete sind zum Beispiel die Quantifizierung von SARS CoV-2 Antigentests zur Eindämmung der COVID-19 Pandemie, sowie die Quantifizierung von SARS CoV-2 Antikörper-Tests (neutralisierende Antikörper NAb, BAU/ml nach WHO Standard). Daneben gibt es viele weitere Einsatzgebiete für LFA-Test Reader.

Ja, durch objektive Auswertung mittels Kamerasystem (optische Auswertung) und intelligenter Auswertesoftware kann nahezu jeder LFA Test auf dem Cube Reader konfiguriert und gemessen werden. Die Testeinrichtung/Konfiguration wird in der Regel vom Testhersteller oder Distributor durchgeführt und dem Endnutzer bereitgestellt.

Der Cube Reader ist ideal für die Auswertung von LFA-Tests basierend auf kolloidalem Gold. Aber auch Tests basierend auf Latex Partikeln, Kohlenstoff oder speziellere Formate wie Tests mit Quantendots können mit dem Cube Reader ausgewertet werden. Eine Version des Cube Readers für Tests basierend auf Europium Fluoreszenz befindet sich aktuell in Entwicklung und ist als Prototyp für R&D Zwecke auf Anfrage erhältlich.

Verschiedene Testformate können durch Anpassung des Messadapters gemessen werden. Die testspezifische Anpassung der Testauswertung erfolgt mittels Software durch den Inverkehrbringer des Tests. Die für jeden Test spezifisch erstellten Daten enthalten die für den Test wichtigen Informationen wie Test-Name, Lot, Verfallsdatum, Schwellwerte, Kalibrierdaten, Inkubationszeit etc. und werden auf RFID-Karte gespeichert. Die testspezifische RFID-Karte wird dem Endnutzer zusammen mit dem Test für die Messung am Cube Reader zur Verfügung gestellt.

Neue Tests können mittels Software auf dem Cube Reader installiert werden. Dies geschieht in der Regel durch den Testanbieter.

Es kann eine unbegrenzte Anzahl an Tests auf dem Cube Reader installiert werden. Dies geschieht in der Regel durch den Testanbieter.

Neue Tests können mithilfe der Cube Configuration Software konfiguriert und die erstellten Testkonfigurationen mit dem Cube Reader auf RFID-Karte geschrieben werden. Dies geschieht in der Regel durch den Testanbieter, der den neuen Test zusammen mit RFID-Karte dem Endnutzer zur Verfügung stellt.

Zur Messung eines Tests mit dem Cube Reader ist es notwendig, die testspezifisch konfigurierten Daten von RFID-Karte vor jeder Messung auf den Cube Reader zu laden. Dazu wird die RFID-Karte mit den Test-spezifischen Daten auf den Cube Reader aufgelegt, nachdem der Messprozess gestartet und durch den Cube Reader dazu aufgefordert wurde.

Verschiedene Tests werden vom Cube Reader durch verschiedene RFID-Karten mit individuellen Testdaten unterschieden. Die RFID-Karten liegen jeweils den Tests bei und müssen vor jeder Messung vom Cube Reader gelesen werden, um die Test-spezifischen Daten zu laden.

Um einen Test mit dem Cube Reader messen zu können, muss dem Test eine zuvor konfigurierte Test-spezifische RFID-Karte mit den individuellen Test- (und ggf. Lot-spezifischen) Einstellungen beigelegt werden. Dies geschieht in der Regel durch den Testanbieter.

Verfügbares Zubehör für den Cube Reader umfasst den Test-spezifischen Adapter (angepasst auf Testformat, Teststreifen oder Testkassette), eine RFID-Karte, ein Cube-spezifische USB-Datenkabel (zur alternativen Stromversorgung und/oder Verbindung mit PC zur Übertragung von gespeicherten Messergebnissen mittels DataReader Software), und ein QC-Set zur Überprüfung der Reader-Qualität (Prüfung des Kalibrierstatus des Cube Readers).

Der Cube Reader kann über ein Cube-spezifisches USB-Datenkabel (Zubehör) an einen PC angeschlossen werden. Mithilfe der Windows-basierten DataReader Software können somit die Daten aus dem internen Speicher des Cube Readers auf den PC übertragen und weiterverarbeitet werden. Alternativ kann die Verbindung auch kabellos über Bluetooth erfolgen (BT Cube in Entwicklung). Die DataReader Software ist ebenfalls als Tablet Version für Windows Tablets verfügbar. Eine Applikation zur Datenübertragung auf Android-basierte Tablets und Smartphones ist in Entwicklung und wird in Kürze als App und API verfügbar sein (Verbindung über USB bzw. BT).

Der Hersteller garantiert einen Variationskoeffizient (CV) von unter 10% bei Wiederholungsmessungen (gilt für sichtbare Linien mit Liniensignal >10 Cube-Intensitäts-Einheiten).

Der Hersteller garantiert einen Variationskoeffizient (CV) von unter 10% bei Vergleichsmessungen zwischen verschiedenen Cube Readern.

Der Hersteller unterhält ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend ISO 13485 und ist vom TÜV Rheinland zertifiziert. Der Cube Reader ist CE-zertifiziert und erfüllt die IVDD Richtlinie unter der Klassifizierung „Sonstige IVD“. Für FDA-Anmeldung liegen alle erforderlichen Dokumente vor und können auf Anfrage angepasst und bereitgestellt werden.

Die Standard-Optionen zur Kundenanpassung des Cube Readers umfassen die Auswahl der Gehäusefarbe (ab Stückzahl 50), der Adapterfarbe (ab Stückzahl 200), individuelles Design für Sticker/Pad Prints auf Gehäuse und Adapter, individueller Gerätename, Kunden-spezifische Geräteeinstellungen, sowie Individualisierung der Software bzgl. Softwarename, Gerätename, Logo und Sprachen/Texte in der Software.

Zum Kennenlernen und Erproben des Cube Readers bietet der Hersteller ein Starter-Kit (Evaluation Kit / EVA Kit) an, um den Betrieb des Gerätes mit einem Test einzurichten und unabhängig zu arbeiten. Das Kit enthält einen Cube Reader, einen individuell auf den Test angepassten Testadapter (Testkassette oder Teststreifen), eine RFID-Karte, die Cube Configuration Software zur Erstellung von Testkonfigurationen, ein Cube-spezifisches USB-Datenkabel inkl. Cube DataReader Software zur Übertragung der Daten aus dem internen Cube-Speicher auf einen PC, sowie eine Online-Softwareschulung und Support während der gesamten Evaluierungsphase per Email/Telefon/Online nach Bedarf.